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Der Generalstaatsanwalt von Texas Ken Paxton hat am 01. Mai 2023 eine Untersuchung gegen die bekannten mRAN Impfstoff Hersteller Pfizer, Moderna und Johnson & Johnson eingeleitet und einen Fragenkatalog mit einer Deadline zum 31.05.2023 gesendet.
Von Pfizer wollte er unter anderem folgendes Wissen:
- Dokumente, die alle von Ihnen verkauften Covid-19-Impfstoffe identifizieren. Vermarktet oder vertrieben oder verkauft einschließlich:a. Der Markenname und der generische Name für jeden Covid-19-Impfstoff;
b. Der Markenname und der generische Name jeder Neuformulierung eines solchen Covid-19-Impfstoffs, falls vorhanden, und das Datum und der Zweck oder die Art jeder Neuformulierung;
c. Alle verfügbaren Dosen und Formen eines solchen Covid-19-Impfstoffs für jeden Markennamen und jede Neuformulierung;
d. Der Nationale Medikamenten Code, die Verpackungscodes für jede Dosis und Form jedes Covid-19-Impfstoffs; Und
e. Der Zeitraum, in dem Sie jeden Covid-19-Impfstoff verkauft, vermarktet oder beworben haben. Wenn ein anderes Unternehmen den Covid-19-Impfstoff vor Ihnen verkauft, vermarktet oder beworben hat, geben Sie bitte den Zeitraum an, in dem ein anderes Unternehmen verkauft, vermarktet hat. oder den Covid-19-Impfstoff beworben haben. - Erstellen Sie alle Dokumente im Zusammenhang mit der Vermarktung und Förderung von Covid-19-Impfstoffen in Texas, einschließlich aller Marketingmaterialien mit und ohne Markenzeichen, Werbung, Schulungsmaterialien und Begleitdokumente, die Informationen zur Sicherheit und Wirksamkeit von Covid-19-Impfstoffen enthalten, und das Potenzial für kurz- und langfristige Nebenwirkungen nach einer Einzeldosis oder einer Reihe von Impfungen.
- Direct-to-Consumer-Werbung oder andere Direct-to-Consumer- oder Patientenkommunikation mit;
a. An HCPs gerichtete Anzeigen oder andere Marketingmaterialien.
b. Slim/Jims, Taschenwerbung und ähnlicher Materialien
c. Hinterlassenschaften (einschließlich Nachdrucke)
d. Poster;
e. Broschüren und Pamphlets;
f. Online- und elektronische Materialien, die HCPs und Patienten/Verbrauchern zur Verfügung gestellt werden, einschließlich E-Mails, Links zu Websites sowie Name und Adresse jeder Website, auf der solche Materialien erschienen sind:
g. Materialien mit ihrem Firmenlogo; and
h. Von HCPs an Patienten/Verbraucher zu verteilende Materialien. - Stellen Sie alle Dokumente bereit, die alle Besprechungen, Gespräche oder andere Kommunikationen zwischen Ihnen und HCPs in Texas betreffen, bei denen Ihr Covid-19-Impfstoff und/oder die Verwendung von Impfstoffen zur Vorbeugung oder Minimierung der Gefahren von Covid-19 besprochen wurden, einschließlich aller Anrufnotizen oder andere Notizen, Berichte, Analysen oder Dokumente zu solchen Besuchen oder Mitteilungen.
- Bereitstellung aller Marketing- und Verkaufspläne und Mitteilungen in Bezug auf solche Pläne, einschließlich aller Dokumente zu wettbewerbsfähigen Marktanteilen, Wachstumsplänen und Stärken-, Schwächen-, Chancen- und Bedrohungsanalysen (“SWOT”) für jeden Covid-
19 In Antrag 1 identifizierter Impfstoff, einschließlich Produktionen und Analysen vor der FDA-Notfallgenehmigung. - Stellen Sie alle Mitteilungen an andere Hersteller von Impfstoffen gegen Covid-19 bereit, die sich auf den Verkauf oder das Marketing oder die medizinische Ausbildung in Bezug auf oder Zuschüsse an Interessenvertretungsorganisationen für Impfstoffe oder Lobbyarbeit in Bezug auf den Zugang zu Impfstoffen gegen Covid-19 beziehen oder beziehen.
- Bereitstellung aller Dokumente in Bezug auf und Kommunikation mit Vertriebs-, Marketing-, Werbe- oder PR-Agenturen oder -Firmen zum Zweck des Verkaufs, Marketings, der Verkaufsförderung oder Werbung für Covid-19-Impfstoffe.
- Stellen Sie Dokumente bereit, die ausreichen, um alle Domainnamen zu identifizieren, die Sie besitzen und/oder für Websites registriert haben, die für die Patienten- oder Verbraucheraufklärung oder Interessenvertretung in Bezug auf Ihren Covid-19-Impfstoff oder die Prävention von Krankheiten durch die Verabreichung von Impfstoffen erstellt wurden.
- Stellen Sie Dokumente zur Verfügung, die ausreichen, um Ihre Mitarbeiter oder Berater, die Sie einsetzen, die als Mitglieder oder in Vorständen oder Ausschüssen oder als Berater von Impforganisationen oder anderen Organisationen oder Initiativen, die sich mit der Krankheitsprävention durch Impfstoffe befassen, dienen oder gedient haben, Einschließlich aller, die in einer Regierungsfunktion auf Bundes-, Landes-, Kreis- oder Gemeindeebene tätig waren, die Pfizer im Besonderen und die biopharmazeutische Industrie im Allgemeinen beaufsichtigt.
- Stellen Sie alle Studien, Veröffentlichungen oder Forschungsdokumente zur Verfügung, einschließlich der Veröffentlichungen von Peer-Review-Artikeln in Magazinen oder Zeitschriften, die Sie ganz oder teilweise gesponsert oder finanziert haben oder zu denen Sie in irgendeiner Weise beigetragen haben, die sich auf einen Ihrer Covid-19-Impfstoffe, die Prävention oder Reduzierung von Covid-19 beziehen, und /oder Nebenwirkungen von Impfstoffen gegen Covid-19 im Allgemeinen, inklusive den unterstützenden Rohdaten.
- Stellen Sie alle Studien, Veröffentlichungen oder Forschungsdokumente zur Verfügung, einschließlich der Veröffentlichung von Peer-Review-Artikeln in einer beliebigen Zeitschrift oder Magazin, die nicht in Anfrage 10 enthalten sind und die sich auf Ihre Entwicklung der mRNA-Technologie beziehen, einschließlich aller Studien vor den relevanten Daten. Produzieren Sie die unterstützenden Rohdaten.
- Stellen Sie eine Zusammenfassung und die Rohdaten der Impfstoffe bereit, die Sie derzeit herstellen, außer denen, die in Anfrage 10 oder 11 identifiziert wurden, und die Raten ihrer unerwünschten Ereignisse, Nebenwirkungen, Verletzungen und/oder Todesfälle für jeden Impfstoff.
- Stellen Sie alle Mitteilungen innerhalb und zwischen den Mitgliedern Ihres Risikomanagements oder ähnlicher Ausschüsse bezüglich der Sicherheit und Wirksamkeit Ihres Covid-19-Impfstoffs bereit, einschließlich kurz- und langfristiger Risiken.
- Stellen Sie alle Mitteilungen innerhalb und zwischen Mitgliedern Ihres Risikomanagements oder ähnlicher Gremien bezüglich der Sicherheit und Wirksamkeit Ihrer mRNA-Technologie bereit, die nicht in Anfrage 13 enthalten sind, einschließlich kurz- und langfristiger Risiken. Einschließlich aller relevanten Daten dazu.
- Stellen Sie alle Mitteilungen, Berichte, Analysen und anderen Dokumente zu unerwünschten Ereignissen, Nebenwirkungen, Verletzungen und/oder Todesfällen für Ihren Covid-19-Impfstoff bereit. Geben Sie in Ihrer Antwort Folgendes an: (1) alle FDA MedWatch-Berichte, die unerwünschte Ereignisse, Nebenwirkungen, Verletzungen und/oder Todesfälle durch Ihr Covid-19-Impfstoffprodukt betreffen; (2) alle Berichte von Handelsvertretern oder anderen über unerwünschte Ereignisse, Nebenwirkungen, Verletzungen und/oder Todesfälle; (3) alle von Ihnen geführten Listen oder Datenbanken zu unerwünschten Ereignissen, Nebenwirkungen, Verletzungen und/oder Todesfällen; und (4) alle Kommunikationen mit Berufs-, Strafverfolgungs- oder Regierungsbehörden, einschließlich Bundes-, Landes-, Bezirks- und kommunalen Aufsichtsbehörden, in Bezug auf unerwünschte Ereignisse, Nebenwirkungen, Verletzungen und/oder Todesfälle.
- Stellen Sie alle regelmäßigen Berichte oder Dokumente bereit, die der FDA in Bezug auf Ihre Überwachungsanforderungen nach dem Inverkehrbringen für jedes Ihrer in Anfrage 1 identifizierten Covid-19-Impfstoffprodukte vorgelegt werden.
- Stellen Sie alle Warnschreiben, Briefe ohne Titel, beratende Kommentare oder andere Mitteilungen der FDA in Bezug auf Ihre Vermarktung und Werbung für Ihren Covid-19-Impfstoff bereit.
- Legen Sie Dokumente vor, die ausreichen, um festzustellen, ob und wann Pfizer unerwartete oder zusätzliche unerwünschte Ereignisse, Nebenwirkungen, Verletzungen und/oder Todesfälle im Zusammenhang mit Ihrem Covid-19-Impfstoff nach dem Einreichen Ihres ursprünglichen und aller nachfolgenden Covid-19-Impfstoffetiketts bekannt wurden, und was diese neuen Risiken waren und ihre anschließende Charakterisierung.
- Erstellen Sie Dokumente, die ausreichen, um alle Untersuchungen von Ihnen durch Strafverfolgungs- oder Regierungsbehörden, einschließlich Bundes-, Landes-, Bezirks- und kommunalen Aufsichtsbehörden, in Bezug auf Marketing oder von Ihnen gemachte Erklärungen zur Sicherheit und Wirksamkeit Ihres Covid-19-Impfstoffs zu identifizieren.
- Erstellen Sie Dokumente, die ausreichen, um alle Untersuchungen von Ihnen durch Strafverfolgungs- oder Regierungsbehörden, einschließlich Bundes-, Landes-, Bezirks- und kommunalen Aufsichtsbehörden, in Bezug auf Marketing oder von Ihnen gemachte Erklärungen zur Übertragbarkeit oder Wahrscheinlichkeit der Übertragung von Covid-19 nach der Einnahme zu identifizieren Covid-19 Impfung.
- Erstellen Sie Dokumente, die ausreichen, um alle gegen Sie eingereichten Klagen oder privaten Klagegründe in Bezug auf Marketing oder von Ihnen gemachte Erklärungen zur Sicherheit und Wirksamkeit Ihres Covid-19-Impfstoffs zu identifizieren.
- Erstellen Sie Dokumente, die ausreichen, um alle gegen Sie eingereichten Klagen oder privaten Klagegründe in Bezug auf Marketing oder von Ihnen gemachte Erklärungen zur Übertragbarkeit oder Wahrscheinlichkeit der Übertragung von Covid-19 nach der Einnahme Ihres Covid-19-Impfstoffs zu identifizieren.
- Ausreichende Mitteilungen und Dokumente erstellen, um festzustellen, welche Aussagen Pfizer in Bezug auf Covid-19-Impfstoffe von der FDA genehmigt hat und wann die FDA diese Aussagen genehmigt hat, einschließlich jeder Iteration der von der FDA genehmigten Kennzeichnung, EUA-Datenblätter, Highlights der Verschreibungsinformationen, vollständige Verschreibungsinformationen . HCP-Briefe und Patientendatenblätter.
- Kommunikation mit der FDA in Bezug auf die Charakterisierung von Covid-19-Fallbestätigungen, unerwünschten Ereignissen, Nebenwirkungen, Verletzungen und/oder Todesfällen während der Entwicklung Ihrer Covid-19-Impfung im Besonderen oder Ihrer mRNA-Technologie im Allgemeinen, einschließlich aller Studien vor dem Relevante Daten.
- Erstellen Sie ausreichende Mitteilungen und Dokumente, um jede Iteration Ihrer Covid-19-Impfstoff-Studienverfahren zu bestimmen, einschließlich, wie und wann COV1D-19 durch Tests bestätigt werden muss, anstatt sich dafür zu entscheiden, nicht zu testen, und wer die Befugnis hat, diese Feststellungen zu treffen.
- Erstellen Sie Dokumente, die ausreichen, um Ihre Entscheidung zu bestimmen, die relative Risikominderung anstelle der absoluten Risikominderung zu verwenden, um Ihre Wirksamkeitsraten Ihres Covid-19-Impfstoffs zu charakterisieren.
- Kommunikation mit der CDC im Zusammenhang mit der Änderung der Impfstoffdefinition von „einem Produkt, das das Immunsystem einer Person stimuliert, um eine Immunität gegen eine bestimmte Krankheit zu erzeugen und die Person vor dieser Krankheit zu schützen“ zu „einem Präparat, das verwendet wird, um die körpereigene Immunantwort zu stimulieren Krankheiten” am oder um September 2021.
- Erstellen Sie alle Mitteilungen und Dokumente im Zusammenhang mit Hinweisgeberberichten oder Bedenken bezüglich Ihrer Covid-19-Impfstoffversuche oder der Sicherheit oder Wirksamkeit Ihres Covid-19-Impfstoffs.
- Erstellen Sie alle Mitteilungen und Dokumente im Zusammenhang mit Whistleblower-Berichten oder Bedenken bezüglich Ihrer Covid-19-Impfstoffversuche oder der Übertragbarkeit oder Wahrscheinlichkeit der Übertragung von Covid-19 nach der Einnahme Ihres Covid-19-Impfstoffs.
- Erstellen Sie alle Mitteilungen und Dokumente im Zusammenhang mit der Beteiligung von Pfizer an Funktionsgewinn oder gerichteter Evolution in der Studie, Analyse, Erprobung oder Vorbereitung des Covid-
19 Impfstoff.
Übersetzt mit Google Translate (Nachbearbeitung folgt)
Hier die Aufforderungsschreiben an die Pharmaunternehmen:
